Dati clinici – normativa

Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights
(as amended on 23 January 2017) TRIPS, art. 39(3)

Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (Public Law 98-417)

21 Code of Federal Regulations

Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act)

Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano, art. 10

Regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali, art. 14(11)

Regolamento (UE) n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 aprile 2014 , sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE

D.lgs. 24 aprile 2006, n. 219, Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, art. 10

Ministero della Salute, DECRETO 30 novembre 2021, Misure volte a facilitare e sostenere la realizzazione degli studi clinici di medicinali senza scopo di lucro e degli studi osservazionali e a disciplinare la cessione di dati e risultati di sperimentazioni senza scopo di lucro a fini registrativi, ai sensi dell’art. 1, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 14 maggio 2019, n. 52. (22A01189) (GU Serie Generale n.42 del 19-02-2022)

Post Views: 327

Esclusiva sui dati clinici – bibliografia

Ballantyne A. (2020), How should we think about clinical data ownership? Journal of Medical Ethics; 46, 289–294

Barel A. and Boman L.; Morten C. (ed.) (2020), Clinical Trial Cost Transparency at the National Institutes of Health: Law and Policy Recommendations (August 1, 2020). Engelberg Center on Innovation Law and Policy, NYU School of Law, 2020, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3880756

Bincoletto G., Protecting Clinical Trial Data with Data Exclusivity: A Comparative Legal Analysis, (2024) 46 E.I.P.R., Issue 8, 2024

Buick A. (2023), Intellectual Property Rights in Pharmaceutical Test Data: Origins, Globalisation and Impact, Cham: Springer International, 2023

Carrol M.J. (2016), The importance of regulatory data protection or exclusive use and other forms of intellectual property rights in the crop protection industry, Pest Manag Sci. 2016 Sep; 72(9): 1631–1637. (wileyonlinelibrary.com) DOI 10.1002/ps.4316, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5094497/

Caso R.(2021), Pandemia e vaccini: scienza aperta o proprietà intellettuale?, Riv. crit. dir. priv., 267-286

Chakrabrti G. (2014), Need of Data Exclusivity: Impact on Access to Medicine, Journal of Intellectual Property Rights, Vol 19, September 2014, pp 325-336

Congressional Research Service (2019), Drug Pricing and Intellectual Property Law: A Legal Overview for the 116th Congress, 2019

Correa C., Hilty R. (2022), Access to Medicines and Vaccines. Implementing Flexibilities Under Intellectual Property Law, Springer, 2022

Correa C. (2002), Protection of Data Submitted for the Registration of Pharmaceuticals: Implementing the Standards of the TRIPS Agreement, South Centre

Doshi, P. (2022), Covid-19 vaccines and treatments: we must have raw data, now, British Medical Journal, 22 January 2022

Gaessler, F., & Wagner, S. (2019), Patents, Data Exclusivity, and the Development of New Drugs. The Review of Economics and Statistics, 1-49, https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3401226

Garattini S. (2022), Brevettare la salute? Una medicina senza mercato, Il Mulino

Guarda P. (2021), Il regime giuridico dei dati della ricerca scientifica, Editoriale Scientifica

Haug C. (2016), From Patient to Patient – Sharing the Data from Clinical Trials, The New England Journal of Medicine, June 23

Henriksen, T., and Henriksen, S. (2024). Data exclusivity and patent monopoly extension: A view from Australia, The Journal of World Intellectual Property, 1–25. https://doi.org/10.1111/jwip.12302

Kim D. (2023), Test Data Exclusivity: An Elusive Pursuit to Strike a Balance between Affordable Drugs and Investment Incentives, in E. Bonadio, P. Goold (eds.) The Cambridge Handbook of Investment-Driven Intellectual Property, Cambridge University Press, 2023, 54-72

Kim D. (2021), Access to Non-Summary Clinical Trial Data for Research Purposes Under EU Law, Cham: Springer International Publishing, 2021

Kimball J. and Srividhya Ragavan (2022), AI (Re)Defining Pharmaceutical Exclusivities, Biotechnol Law Rep 2022;41(1):23–29; doi: 10.1089/blr.2021.29257.sr

Kimball J., Srividhya Ragavan & Sophia Vegas, Reconsidering the Rationale for the Duration of Data Exclusivity, 51 U. Pac. L. Rev. 525 (2020), https://scholarship.law.tamu.edu/facscholar/1399

Junod, V. (2004), Drug Marketing Exclusivity under United States and European Union Law. Food and Drug Law Journal, 59(4), 479-518

Lemmens T., Telfer C. (2012), Access to Information and the Right to Health: The Human Rights Case for Clinical Trials Transparency, 38 American Journal of Law and Medicine, 63

Lemmens T., Telfer C. (2012), L’accès à l’information et le droit à la santé : La transparence des essais cliniques comme une obligation dans le contexte des droits de l’Homme (Access to Information and the Right to Health: Transparency of Clinical Trials as a Human Rights Obligation) (July 1, 2012). Louise Lalonde, ed., Le droit, vecteur de la gouvernance en santé? Défis théoriques et enjeux pratiques de l’accès aux soins de la santé (Sherbrooke: Éditions Revue de Droit de L’Université De Sherbrooke, 2012) pp. 131-167, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=2261753

Levy, K., Merritt J. D. (2016), When open data is a Trojan Horse. The weaponization of transparency in science and governance, Big
Data & Society, 3(1), 1-6

Lietzan E. (2017), The Drug Innovation Paradox (April 7, 2017). Missouri Law Review, Forthcoming, University of Missouri School of Law Legal Studies Research Paper No. 2017-12, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=2948604

Lietzan E. (2016), “The myths of data exclusivity” (2016), 20 Lewis & Clark Law Review 1, pp. 91-164, https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=2653770

Marengo, Luigi and Dosi, Giovanni and Staccioli, Jacopo and Virgillito, Maria Enrica (2023), Big Pharma and Monopoly Capitalism: A Long-Term View, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=4092494 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.4092494

Matthews D. and Lenarczyk, Gabriela and Zemła-Pacud, Żaneta (2024), The European Medicines Agency’s path to greater access to pharmaceutical regulatory data: balancing intellectual property rights and the right to privacy (January 29, 2024). Forthcoming in Kritika: Essays on Intellectual Property, Vol. 6 (Edward Elgar, 2024), Queen Mary Law Research Paper No. 422/2024, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=4711854

Morten C. J. & Amy Kapczynski (2021), The Big Data Regulator, Rebooted: Why and How the FDA Can and Should Disclose Confidential Data on Prescription Drugs and Vaccines, 109 Cal. L. Rev. 493 (2021),
https://scholarship.law.columbia.edu/faculty_scholarship/2809

Owoeye O. (2016), Data Exclusivity and Public Health Under the TRIPS Agreement (2014). Journal of Law, Information and Science, Vol. 23(2), pp. 106-133, 2014, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=2724382

Palmedo M. (2023), Evaluating the Impact of Data Exclusivity on the Price of Pharmaceutical Imports (February 2023). Journal of Globalization and Development, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=4369830

Minssen T. et al. (2020), Clinical trial data transparency and GDPR compliance: Implications for data sharing and open innovation, in
Science & Public Policy, 1-11

Ragavan S. (2018), The Drug Debate: Data Exclusivity is the New Way to Delay Generics, Connecticut Law Review Online, Vol. 50, No. 2,Texas A&M University School of Law Legal Studies Research Paper No. 18-39, https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3194772

Ragavan S. (2017), Data exclusivity: a tool to sustain market monopoly, Jindal Global Law Review (2017) 8(2):241–260 DOI 10.1007/s41020-017-0050-2, https://scholarship.law.tamu.edu/facscholar/847/

Reichman J.H. (2009), Rethinking The Role Of Clinical Trial Data In International Intellectual Property Law: The Case For A Public
Goods Approach, 13 Marq. Intell. Prop. L. Rev. 1, https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=1589585

Ross J.S. (2016), Clinical Research Data Sharing: What an Open Science World Means for Researchers Involved in Evidence Synthesis, in Systematic Revs., vol. 5, 15

Roth Vincent J. (2013), Will FDA Data Exclusivity Make Biologic Patents Passé?, 29 Santa Clara High Tech. L.J. 249 (2013), https://digitalcommons.law.scu.edu/chtlj/vol29/iss2/1

Santos Rutschman A. (2021), Vaccine Clinical Trials and Data Infrastructure, Saint Louis University School of Law, Legal Studies Research Paper Series, No. 2021-01

Schneider, Giulia, Conforming Intellectual Property and Privacy Restraints to the Right to Health and the Right to Information in Clinical Trials Data (April 30, 2015). Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=2600921 or http://dx.doi.org/10.2139/ssrn.2600921

Sharma A. (2007), Data exclusivity with regard to clincal data, The Indian Journal of Law and Technology, vol. 3, 2007, 82, http://www.commonlii.org/in/journals/INJlLawTech/2007/4.pdf

Sigismondo, S. (2021), Epistemic Corruption, the Pharmaceutical Industry, and the Body of Medical Science, Front. Res. Metr. Anal. 6:614013, https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33870067/

Shabani M., A. Thorogood, M. Murtagh (2021), “Data Access Governance” in The Cambridge Handbook of Health Research Regulation, Cambridge: Cambridge University Press, 2021

Shaikh O. H. (2016), Access to Medicine Versus Test Data Exclusivity: Safeguarding Flexibilities Under International Law, Springer-Verlag Berlin Heidelberg, 2016

Skillington G., E. M. Solovy (2003), “The Protection of Test and Other Data Required by Article 39.3 of the TRIPS Agreement” (2003) 24 Northwestern Journal of International Law & Business 1, pp. 1-52

Spina Ali G. (2016), The Sound of Silence: International Treaties and Data Exclusivity as a Limit to Compulsory Licensing (October 31, 2016). European Intellectual Property Review 38(12), 744-754, 2016, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=2861726

Stiglitz J.E. (2008), Economic Foundations of Intellectual Property Rights, Duke Law Journal, Vol. 57:1693

‘t Hoen, E.F.M. et al. (2017), Data exclusivity exceptions and compulsory licensing to promote generic medicines in the European Union: A proposal for greater coherence in European pharmaceutical legislation, Journal of Pharmaceutical Policy and Practice, 10(1), 19

Todaro J.C. et al. (eds.), Pharmaceutical Test Data Exclusivity: A Multi-Jurisdictional Survey, Kluwer, 2022

Tzeng L. (2010), “Follow-on biologics, data exclusivity, and the FDA” (2010) 25 Berkeley Technology Law Journal 1: Annual Review, pp. 135-158

Valtere L. (2024), The Interface Between Patents and Regulatory Exclusivities and the View on the New EU Proposals Concerning Patent Compulsory Licensing and Regulatory Exclusivities, GRUR International, Volume 73, Issue 7, July 2024, Pages 617–630, https://doi.org/10.1093/grurint/ikae063 Published: 04 June 2024

Yu P.K. (2020), TRIPS in the Field of Test Data Protection, Texas A&M University School of Law Legal Studies Research Paper Series, https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3716105#

Yu P.K. (2019), Data Exclusivities in the Age of Big Data, Biologics, and Plurilaterals, Texas A&M Law Review Volume 6 Issue 1, https://papers.ssrn.com/sol3/papers.cfm?abstract_id=3133810

Yu P.K. (2018), Data Exclusivities and the Limits to TRIPS Harmonization (December 5, 2018). Florida State University Law Review, Vol. 46, pp. 641-708, 2019, Texas A&M University School of Law Legal Studies Research Paper No. 18-68, Available at SSRN: https://ssrn.com/abstract=3296236

World Health Organisation (2017), Technical brief “Data exclusivity and other “trips-plus” measures”

Zaitchik A. (2022), Owning the Sun: A People’s History of Monopoly Medicine from Aspirin to COVID-19 Vaccines, Countepoint, 2022

Zemła-Pacud Ż., G. Lenarczyk (2023), “Clinical Trial Data Transparency in the EU: Is the New Clinical Trials Regulation a Game-Changer?” (2023) 54 International Review of Intellectual Property and Competition Law 5, pp. 732-763

Zemła-Pacud, Ż., & Lenarczyk, G. (2023). The EU Regulatory Data Protection in the Agrochemical Industry: Towards a Data Sharing Model in Favour of Sustainable Market Play and a Sustainable Environment. The Journal of World Intellectual Property, 26, 458–476. https://doi.org/10.1111/jwip.12280

Post Views: 330

Tentativi ed errori: il metodo scientifico applicato all’open access

Paola Galimberti

Paola Galimberti, Tentativi ed errori: il metodo scientifico applicato all’open access con particolare riferimento alla situazione italiana, Rivista di Digital Politics, 2/2023

Abstract

“In the past two decades, scientific communication has witnessed numerous developments and shifts. Despite the initial promise of the internet for democratizing knowledge, this ideal did not materialize. Similarly, open access, which seemed like an opportunity not to be missed, has not been fully embraced by researchers, and establishing clear rules for accessing publicly funded works has proven challenging.Scientific journals, in fact, the main communication channel for many disciplines, are firmly in the hands of commercial publishers who over time have managed (at veryhigh costs) the dual function of research validation and its dissemination, necessarily orienting it primarily according to profit criteria. For some time now, from various stakeholders (starting with research funding bodies), there has been an effort to push towards the development of public infrastructures managed by disciplinary and interdisciplinary communities that separately address the issue of validation (through open peer review platforms) and that of dissemination (through pre-print platforms), somehow freeing scientific research from its traditional gatekeepers.The purpose of this contribution is to describe the progress made so far in the pursuit of fully sharing the validation, evaluation, and dissemination processes in research. Twenty years after the widespread adoption of open access policies, there have been numerous attempts, mistakes, and policy adjustments. This iterative process, including policy enactment, promotion, monitoring, assessment of effects, and necessary corrections, is how progress is made everywhere (except, perhaps, in our country). A specific paragraph will be dedicated to the Italian situation, which is causing concern due to its complete isolation from what is happening in the rest of the world. This process of trial and error, the search for new paths towards transparency and the sharing of scientific research processes, followed by reconsiderations and realignments, seems to have found no resonance in our country. Where measures have been adopted, they have often been taken when the rest of the world was already moving away from them, with a chronic delay that has rarely taken into account the experiences (even highly criticized ones) and critical evaluations made in other countries.This contribution is based on the principles of accessibility, transparency, and, in many cases, reproducibility, which are now essential for ensuring the credibility of science and gaining the trust of those who finance it. The author acknowledges that what will be described is not a final destination but one of the many stages in the trial-and-error process inherent in scientific research”In the past two decades, scientific communication has witnessed numerous developments and shifts. Despite the initial promise of the internet for democratizing knowledge, this ideal did not materialize. Similarly, open access, which seemed like an opportunity not to be missed, has not been fully embraced by researchers, and establishing clear rules for accessing publicly funded works has proven challenging.Scientific journals, in fact, the main communication channel for many disciplines, are firmly in the hands of commercial publishers who over time have managed (at veryhigh costs) the dual function of research validation and its dissemination, necessarily orienting it primarily according to profit criteria. For some time now, from various stakeholders (starting with research funding bodies), there has been an effort to push towards the development of public infrastructures managed by disciplinary and interdisciplinary communities that separately address the issue of validation (through open peer review platforms) and that of dissemination (through pre-print platforms), somehow freeing scientific research from its traditional gatekeepers.The purpose of this contribution is to describe the progress made so far in the pursuit of fully sharing the validation, evaluation, and dissemination processes in research. Twenty years after the widespread adoption of open access policies, there have been numerous attempts, mistakes, and policy adjustments. This iterative process, including policy enactment, promotion, monitoring, assessment of effects, and necessary corrections, is how progress is made everywhere (except, perhaps, in our country). A specific paragraph will be dedicated to the Italian situation, which is causing concern due to its complete isolation from what is happening in the rest of the world. This process of trial and error, the search for new paths towards transparency and the sharing of scientific research processes, followed by reconsiderations and realignments, seems to have found no resonance in our country. Where measures have been adopted, they have often been taken when the rest of the world was already moving away from them, with a chronic delay that has rarely taken into account the experiences (even highly criticized ones) and critical evaluations made in other countries.This contribution is based on the principles of accessibility, transparency, and, in many cases, reproducibility, which are now essential for ensuring the credibility of science and gaining the trust of those who finance it. The author acknowledges that what will be described is not a final destination but one of the many stages in the trial-and-error process inherent in scientific research.”

Post Views: 455

Sorveglianza artificiale, sicurezza urbana e privacy

Roberto Caso, 10 novembre 2023

By The poster art can or could be obtained from IMP Awards., Fair use, https://en.wikipedia.org/w/index.php?curid=4411352

Pubblicato su L’Adige del 14 novembre 2023 con il titolo “Intelligenza artificiale. Dubbi e domande su Marvel e Protector“

V. aggiornamenti qui e qui: Videosorveglianza e intelligenza artificiale. Il Garante privacy sanziona il Comune di Trento

Da un comunicato del 4 novembre del Comune di Trento, ripreso da vari organi di stampa, si apprende quanto segue:

“Il Garante per la protezione dei dati personali si è espresso (con nota datata 31.10.2023) sui progetti MARVEL e PROTECTOR di cui il Comune di Trento è partner assieme alla Fondazione Bruno Kessler. Si tratta di progetti di intelligenza artificiale per la sicurezza urbana finanziati dall’Unione Europea, che coinvolgono numerose realtà pubbliche e private di diversi paesi europei. […] Nella sua comunicazione il Garante indica […] delle violazioni: in particolare viene contestata la possibilità per il Comune di essere impegnato in attività di ricerca sulla materia e viene giudicata insufficiente la tecnica utilizzata per rendere anonime le persone”.

I progetti avevano già suscitato preoccupazioni e rilievi critici. Nella nota citata del Comune di Trento si riportano le parole di commento del sindaco Franco Ianeselli che suonano come una giustificazione:

“Ci atteniamo alle prescrizioni del Garante […] quando il Comune ha aderito a questo progetto lo ha fatto non certo con la volontà di sorvegliare le vite dei propri cittadini ma con lo scopo di usare le potenzialità della tecnologia per favorire la sicurezza in città. A questo serve la ricerca, a questo servono le sperimentazioni. Ci viene chiesto ogni giorno perché gli impianti di videosorveglianza servano solo ex post, quando un reato o un
incidente sono già avvenuti. Il tentativo è di sfruttarli per fornire alle forze
dell’ordine degli avvisi in tempo reale. Sicurezza e privacy in questo campo
devono necessariamente andare assieme e penso che avere un partner tecnologico come Fbk sia garanzia di riuscire a farlo”.

Sul sito del Garante privacy non risultano documenti pubblici sulla vicenda. In una fase ancora istruttoria si è aperta un’interlocuzione tra l’autorità di controllo della protezione dei dati personali e i soggetti coinvolti nei progetti (lo stesso Comune e la Fondazione Bruno Kessler o FBK).

Non esistendo ancora un provvedimento del Garante privacy, le uniche fonti di riferimento sono rappresentate dai siti web dei progetti europei, del Comune di Trento e di FBK.

In estrema sintesi, la disciplina europea per la protezione dei dati personali prescrive tra i requisiti per la liceità del trattamento dei dati personali un fondamento legittimo previsto dalla legge (il consenso della persona interessata o un’altra base giuridica). Inoltre, la persona deve essere informata dal titolare del trattamento dei suoi dati personali su una serie di aspetti del trattamento, a cominciare dalla sua finalità. Le informazioni da fornire alla persona sono contenute in un documento denominato nel gergo della materia “informativa”.

Dalla stringatissima informativa – neanche due pagine – disponibile sul sito web del comune si viene a sapere quanto segue.

Il fondamento legittimo per il trattamento non è il consenso delle persone interessate, ma l’esecuzione di un compito di interesse pubblico ai sensi dell’art. 6 del Regolamento europeo per la protezione dei dati personali 2016/679 (meglio noto nella prassi con l’acronimo inglese di GDPR) . La finalità è rappresentata esclusivamente dallo sviluppo dei progetti MARVEL e PROTECTOR.

Niente si dice sulla logica e sul funzionamento di algoritmi e software alla base dell’intelligenza artificiale applicata alla moltitudine dei dati audio e video delle persone interessate dalla sorveglianza di massa. La modalità del trattamento è riassunta in una frasetta di un paio di righe che lascia il cittadino completamente all’oscuro dei dettagli di questo trattamento massivo di dati personali.

Non è questa la sede per entrare nei dettagli giuridici di questa vicenda. Ci sarà tempo per farlo. Si possono però formulare alcune domande che meritano approfondimenti nelle prossime settimane.

a) A livello dell’Unione Europea ci si è posti il problema dell’impatto che tali progetti di sorveglianza di massa hanno sulla privacy e la libertà dei cittadini?

b) I progetti partiti nel 2021 sono destinati a terminare a breve. Un eventuale provvedimento del Garante privacy che arrivi a cose fatte può dirsi efficace? Nel caso in cui si riscontrassero violazioni della legge, un’eventuale sanzione pecuniaria avrebbe la deterrenza sufficiente ad evitare il rischio che analoghe violazioni si ripetano in futuro?

c) Può l’obbligo di informare la massa di persone interessate dalla sorveglianza urbana basarsi su un documentino disponibile sulla pagina web di un Comune?

d) Sul piano politico (e non giuridico) la scelta di avviare questo tipo di progetto di sorveglianza di massa può essere giustificata dal fatto di ricevere quotidiane sollecitazioni ad usare la tecnologia in chiave preventiva?

Quest’ultimo quesito richiama alla mente il visionario racconto distopico intitolato “Minority report” che Philip Kindred Dick scrisse negli anni ’50. Nel mondo cupo e inquietante immaginato da Dick ha preso piede la teoria del “precrimine”, un sistema predittivo che si basa sul rapporto di tre esseri mutanti “i precog” in grado di prevedere in anticipo il crimine che sarà commesso. Ogni pregog produce un rapporto. I tre rapporti sono analizzati da un computer che determina se c’è un rapporto di maggioranza, cioè se almeno due predizioni del crimine futuro sono sovrapponibili e sostanzialmente coincidenti. Tale capacità predittiva ha consentito l’abolizione del sistema post-crimine basato su sanzioni e prigioni. Ma si fonda su predizioni imperfette: quando esiste un rapporto di maggioranza ne esiste ineluttabilmente uno di minoranza.

Nelle prime pagine del racconto uno dei protagonisti pronuncia la seguente frase: “Lei ha probabilmente afferrato qual è il fondamentale difetto della metodologia precrimine dal punto di vista legale. Noi arrestiamo individui che non hanno infranto nessuna legge” [P.K. Dick, Rapporto di minoranza, trad. it. di P. Prezzavento, Fanucci editore, 2002, p. 29].

Chissà se l’intelligenza artificiale dei progetti MARVEL e PROTECTOR produce rapporti di minoranza. Sarebbe interessante saperlo, anche se a cose fatte.

Post Views: 843

ANVUR’s complicated relationship with the COARA agreement

07.11.2023

https://it.wikipedia.org/wiki/Il_Gattopardo_(film)#/media/File:Fotogramma_ballo_Il_Gattopardo.png

AISA: Taking all the running one can do, to keep in the same place: ANVUR’s complicated relationship with the COARA agreement

AISA: ANVUR e COARA: una relazione complicata

[…]

“Why did ANVUR sign the COARA agreement but failed to fulfill its commitments?
The ANVUR employees could justify themselves by saying that they are obliged to follow the orders of the Ministry according to the Italian laws and administrative regulations in force. Yet, if this is the case, why did they sign an agreement that they have no authority to apply? Why does an ANVUR official sit on the COARA steering board? In what capacity does the ANVUR participate in the meetings of the Italian National Chapter?
On the other hand, if the ANVUR has at least some power to break the bureaucratic chains that imprison Italian research, why has it not used that power? Did it sign the agreement from the beginning with the hidden intention of changing things only to keep them the same?
In any case, whether the agency does not respect its signature because it cannot or because it does not want to, two questions are hard to avoid. Is its participation in the steering board and in the Italian national chapter still compatible with the COARA agreement? And how can COARA ensure that its members honor their commitments if they seem unable or unwilling to do so?”

“La valutazione della ricerca in Italia è amministrativa e centralizzata nelle mani dell’ANVUR, agenzia i cui vertici sono di nomina governativa, sotto il controllo regolamentare del ministero dell’università e della ricerca (MUR). Questa valutazione di stato ricorre capillarmente alla bibliometria, vale a dire a computazioni basate sul numero di pubblicazioni e citazioni come riportato da due database oligopolistici e proprietari, Scopus e Clarivate Analytics (ISI), o come calcolato in base a liste tramite le quali l’ANVUR stabilisce, per via amministrativa, sia la scientificità sia l’eccellenza delle riviste.

Ciò nonostante l’agenzia ha aderito a COARA, coalizione promossa dall’Unione Europea alla scopo di superare una valutazione esclusivamente bibliometrica, di riconoscere la molteplicità delle espressioni della ricerca e di incentrarla sulle pratiche della scienza aperta.

Finora, però, l’ANVUR non ha onorato la sua firma: ha negato la scientificità di Open Research Europe, piattaforma che la Commissione europea mette a disposizione dei partecipanti di progetti di ricerca a finanziamento comunitario per pubblicare ad accesso e con revisione paritaria aperti e ha emanato un bando per il prossimo esercizio nazionale della valutazione di stato (VQR 2020-2024) nel quale non solo l’accesso aperto è un requisito facilmente eludibile, ma sarà possibile continuare a impiegare la bibliometria, purché corredata di qualche frasetta qualitativa. La bibliometria viene inoltre usata per determinare la candidabilità dei valutatori, e rimane un requisito perentorio per commissari e candidati che desiderano concorrere all’Abilitazione scientifica nazionale, la quale conferisce un titolo indispensabile per aspirare a diventare professori.

Perché l’ANVUR non rispetta gli impegni europei che ha formalmente sottoscritto? Delle due l’una: o perché non può, essendo agli ordini del MUR, o perché non vuole, avendo avuto fin dall’inizio la recondita intenzione di paralizzare un processo che ne mette a repentaglio l’autorità, che è amministrativa e bibliometrica ma non scientifica. In ogni caso, però, è inevitabile chiedersi (1) a che titolo l’ANVUR continui a partecipare a COARA e al suo capitolo nazionale italiano, pur violandone costantemente l’accordo e (2) se e come COARA sia in grado di assicurare che i suoi aderenti mantengano le promesse in esso contenute”.

Post Views: 451

Open Data, Open Research Data

Agenzia per l’Italia Digitale (AGID), “Linee Guida recanti regole tecniche per l’apertura dei dati e il riutilizzo dell’informazione del settore pubblico”

Arisi M., Open Knowledge. Access and Re-Use of Research Data in the European Union Open Data Directive and the Implementation in Italy, The Italian Law Journal no. 1 (2022)

Cadiet L, Chainais C., Quale giurisprudenza nell’era degli open data giudiziari?, in Rivista Trimestrale di Diritto e Procedura Civile, 2023, 565

Caso R., Open Data, ricerca scientifica e privatizzazione della conoscenza, Trento LawTech Research Paper nr. 48, 2022, in Diritto dell’informazione e dell’informatica, 4/5 2022, 815-836

Di Donato F., Lo stato trasparente Linked open data e cittadinanza attiva, ETS Pisa, 2010

Gobbato S., Verso l’attuazione della direttiva (UE) 2019/1024 sul riutilizzo degli open data della PA: nuove opportunità per le imprese, Media Laws, 2/2020

Gobbato S., Open Science and the reuse of publicly funded research data in the new Directive (EU) 2019/1024, Journal of Ethics and Legal Technologies – Volume 2(2) – November 2020

Guarda P., Il regime giuridico dei dati della ricerca scientifica, Università degli Studi di Trento, 2021

Rossa S, Open Data e amministrazioni regionali locali. Riflessioni sul processo di digitalizzazione partendo dall’esperienza della Regione Piemonte, in Diritto dell’Informazione e dell’Informatica, 2019, 1121

Tresca M., Lo “stato digitale” Big Data, Open Data e algoritimi: i dati al servizio della pubblica amministrazione, in Rivista Trimestrale di Diritto Pubblico, 2/2021

Strazza G., I dati aperti in Italia: un focus sull’”openness” digitale dei Comuni, in federalismi.it, 34/2022,152-179

Post Views: 394

La protezione dei dati personali dei soggetti vulnerabili nella dimensione digitale

Trento, 9 novembre 2023

Seminario

La protezione dei dati personali dei soggetti vulnerabili nella dimensione digitale

Ciclo: 

Lawtech seminars

Lawtech IT seminars

9 novembre 2023

Orario di inizio 

15:00

Palazzo di Giurisprudenza – Via Verdi 53, Trento

Aula A

Relatrice:

Valentina Cuocci (Università di Foggia)

Discussant:

  • Roberto Caso (Università di Trento)
  • Paolo Guarda (Università di Trento)

Post Views: 454

Nuovi LawTech Student Paper

STUDENT PAPER N. 91 (NEW!)

LA CERTIFICAZIONE AI SENSI DEL GDPR: UNO STRUMENTO DI ACCOUNTABILITY PER LO SVILUPPO DELLA CULTURA DATA PROTECTION

RAZMIK VARDANIAN (2023), Trento Law and Technology Research Group, Student Paper Series; 91. Trento: Università degli Studi di Trento.

STUDENT PAPER N. 90 (NEW!)

LA DIDATTICA DEL CAPITALISMO DELLA SORVEGLIANZA: PROFILI GIURIDICI

ALICE CATALANO (2023), Trento Law and Technology Research Group, Student Paper Series; 90. Trento: Università degli Studi di Trento.

Post Views: 511

Community over Commercialization

Open Science, Intellectual Property and Data

University of Trento – Faculty of Law

Venue: “Aula Bruno Kessler – Department of Sociology and Social Research”

October 27, 2023

I session “Open Science, Intellectual Property and Data: European Perspectives” h 9.00-10.30

Martin Senftleben (University of Amsterdam, IvIR) “EU copyright and related rights and access to and reuse of data”

Massimiliano Granieri (University of Brescia) “Research data as non personal data: the state of the art and the way ahead”

Thomas Margoni (KU Leuven – Centre for IT & IP Law) (online) “Data Governance and Data Spaces”

Valentina Moscon (Max Planck Institute for Innovation and Competition) “European data access rules and copyright in the field of scientific research”

h 10.30-11.00 Break
II session “Open Science, Intellectual Property and Data: Cultural Heritage, Clinical Trials Data, Personal Data Protection” h 11.00-12.30

Giulia Dore (University of Trento) “Data, Images, Copyright and Cultural Heritage”

Giorgia Bincoletto (University of Trento) “Clinical Trials Data and Data Exclusivity”

Rossana Ducato (The University of Aberdeen) (online) “Copyright, Data Protection, and Platform Regulation. The case of research exceptions”

Marta Arisi (Science Po Law School) “Open Science and AI: navigating innovation narratives in the EU digital law and policy”

III sessione “Università, Enti pubblici di ricerca, scienza aperta e dati: prospettive interdisciplinari” 14.30-16.00

Maria Chiara Pievatolo, (Università di Pisa) “Proprietà dei dati, dispotismo, felicità”

Riccardo Rigon (Università di Trento – Direttore del Centro Agricoltura Alimenti Ambiente C3A) “Aprire la ricerca: esperienze nel campo dell’idrologia”

Mario Locati (INFN, CoPER) “Diffusione delle politiche per la gestione istituzionale dei dati negli EPR”

Vittorio Iacovella (University of Trento) “Preparare i dati per un riuso efficace: la condivisione responsabile delle informazioni”

h 16.00-16.30 Pausa
IV sessione “Università italiane, scienza aperta, proprietà intellettuale e dati: politiche euro-italiane, autonomia e regolamenti” 16.30-18.00

Paola Galimberti (Università di Milano, La Statale) “Ripensare le policy universitarie sulla gestione dei dati della ricerca: opportunità e limiti”

Francesca Masini (Alma Mater Studiorum Università di Bologna) “Dati della ricerca al centro: l’esperienza dell’Università di Bologna”

Giovanna Massari – Vincenzo Maltese (Università di Trento) “La regolamentazione dei dati della ricerca presso l’Università di Trento”

Alessandro Rossi (Università di Trento) “La regolamentazione della proprietà intellettuale presso l’Università di Trento”

Dibattito

h. 18.30 chiusura dei lavori

Post Views: 372